אינדיקאַציע (באַשטעטיקטע נוצן): אין 2019, האָט די FDA עס באַשטעטיקט פֿאַר דער באַהאַנדלונג פון קונה, גענעראַליזירטע היפּאָאַקטיווע סעקסואַלע פאַרלאַנג דיסאָרדער (HSDD) אין פּרעמענאָפּאַוזאַלע פרויען ווען דער צושטאַנד פאַראורזאַכט באַדייטנדיקע נויט און איז נישט רעכט צו אַנדערע מעדיצינישע/פּסיכיאַטרישע צושטאנדן אָדער מעדיקאַמענט זייַט יפעקץ.
מעханіזם פון קאַמף
PT-141 איז אַ מעלאַנאָקאָרטין רעצעפּטאָר אַגאָניסט (בעיקר MC4 רעצעפּטאָר) וואָס מאָדולירט סעקסואַלן פאַרלאַנג דורך די צענטראַלע נערווען סיסטעם פּאַטווייז.
אנדערש ווי PDE5 אינהיביטארן (למשל, סילדענאַפיל), וואָס ווירקן דער הויפּט אויף בלוט כלים, אַרבעט PT-141 צענטראל צו ווירקן אויף סעקסועלע מאָטיוואַציע און ערוועקונג.
פאַרמאַקאָלאָגיע און דאָזירונג
אַדמיניסטראַציע: סובקוטאַנעאָוס ינדזשעקשאַן, ווי נייטיק (אויף פאָדערונג).
באַשטעטיקטע דאָזע: 1.75 מג ס.ק.
פאַרמאַקאָקינעטיקס:
טמאַקס ≈ ~60 מינוט
ט½ ≈ 2–3 שעה
די ווירקונגען קענען דויערן עטלעכע שעה, אין עטלעכע באריכטן ביז ~16 שעה.
קלינישע עפעקטיווקייט (פאַזע III שטודיעס – RECONNECT, 24 וואָכן, RCTs)
ערשטיקע ענדפּונקטן:
ווייַבלעך סעקסואַל פונקציע אינדעקס-פאַרלאַנג דאָומיין (FSFI-D)
פרויען סעקסועלע נויט סקאַלע (FSDS-DAO)
שליסל רעזולטאַטן (צוזאַמענגעשטעלטע שטודיעס 301 + 302):
FSFI-D פֿאַרבעסערונג: +0.35 קעגן פּלאַסיבאָ (P<0.001)
FSDS-DAO סקאָר רעדוקציע: −0.33 קעגן פּלאַסיבאָ (P<0.001)
אנדערע ענדפּונקטן: שטיצנדיקע רעזולטאַטן (סעקסואַל פונקציע סקאָרז, פּאַציענט-געמאָלדן צופֿרידנקייט) האָבן זיך געוויזן פּאָזיטיוו, אָבער צופֿרידנשטעלנדיקע סעקסואַלע געשעענישן (SSEs) האָבן נישט שטענדיק געוויזן קאָנסיסטענט באַדייטנדיקע אונטערשיידן.
נעגאַטיווע געשעענישן (מערסטנס געמאלדן אין טריאַלס)
געוויינטלעך (≥10%):
איבלקייט (~30–40%; ביז ~40% געמאלדן אין שטודיעס)
שווענקען (≥10%)
קאָפּווייטיק (≥10%)
קאַרדיאָווואַסקולאַרע עפֿעקטן:
עס זענען באמערקט געוואָרן צייטווייליגע פאַרגרעסערונגען אין בלוטדרוק און ענדערונגען אין האַרץ-ריטם, וואָס פאַרשווינדן געוויינטלעך אין אַ פּאָר שעה.
קאָנטראַינדיקאַטעד אָדער געניצט מיט וואָרענונג אין פּאַטיענץ מיט אַנקאַנטראָולד היפּערטענשאַן אָדער קאַרדיאָווואַסקיאַלער קרענק.
לעבער: זעלטענע באריכטן פון צייטווייליגע לעבער ענזיים העכערונגען; גאָר זעלטענע פאַל באריכטן פֿאָרשלאָגן מעגלעכן אַקוטן לעבער שאָדן, אָבער נישט געוויינטלעך.
לאַנג-טערמין זיכערקייט (פאַרלענגערונג שטודיע)
א 52-וואָכן אָפֿן-לייבל פֿאַרלענגערונג שטודיע האָט געפֿונען אָנהאַלטנדיקע פֿאַרבעסערונגען אין פאַרלאַנג אָן קיין נייע הויפּט זיכערהייט סיגנאַלן.
לאַנג-טערמין זיכערהייט פּראָפיל ווערט באַטראַכט ווי בכלל גוט טאָלערירט, מיט די הויפּט טאָלעראַביליטי פּראָבלעמען נאָך אַלץ זייענדיק קורץ-טערמין אַדווערס יפעקץ ווי עקל.
שליסל באַניץ הערות
באַשטעטיקטע פּאָפּולאַציע איז באַגרענעצט: נאָר פֿאַר פּרעמענאָפּאַוזאַלע פרויען מיט קונה, גענעראַליזירט HSDD.
נישט ברייט באוויליקט פֿאַר מענער (עד אָדער נידעריק פאַרלאַנג אין מענער בלייבט אונטער פאָרשונג).
זיכערהייט סקרינינג איז קריטיש: היפּערטענשאַן, קאַרדיאָווואַסקולאַר קרענק, און לעבער געשיכטע זאָל זיין אַססעססעד איידער פּריסקרייבינג.
שנעלע דאַטן קיצער
FDA באַשטעטיקונג: 2019 (Vyleesi).
דאָזע: 1.75 מג סובקוטאַנע ינדזשעקשאַן, אויף פארלאנג.
PK: Tmax ~60 מינוט; t½ 2–3 שעה; עפֿעקטן ביז ~16 שעה.
עפעקטיווקייט (פאַזע III, צוזאַמענגעשטעלט):
FSFI-D: +0.35 (P<.001)
FSDS-DAO: −0.33 (P<.001)
נעגאַטיווע געשעענישן:
איבל: ביז ~40%
פלאַשינג: ≥10%
קאָפּווייטיק: ≥10%
צייטווייליגע בלוטדרוק פאַרגרעסערונגען באַמערקט.
פאַרגלייַכנדיקע טאַבעלע און גראַפיק (קורצע צוזאַמענפאַסונג)
| שטודיע / דאַטן טיפּ | ענדפּונקט / מאָס | ווערט / באַשרייַבונג |
|---|---|---|
| פאַזע III (301+302 צוזאַמענגענומען) | FSFI-D (וואונטש דאָמעין) | +0.35 קעגן פּלאַסיבאָ (P<0.001); FSDS-DAO −0.33 |
| נעגאַטיווע געשעענישן | איבל, רויט ווערן, קאָפּווייטיק | איבלקייט ~30–40% (מאַקס ~40%); רויט ווערן ≥10%; קאָפּווייטיק ≥10% |
פּאָסט צייט: 30סטן סעפטעמבער 2025